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La complejidad crece:
Consecuencias directas:
Un error no es solo un error → es riesgo regulatorio
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Descubre qué es un CTMS (Clinical Trial Management System) y cómo ayuda a centralizar la gestión, coordinación y trazabilidad de los ensayos clínicos.
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Conoce los requisitos normativos que debe cumplir un EDC para utilizarse en investigación clínica. Analizamos ICH E6(R3), la guía de la EMA, ALCOA+, 21 CFR Part 11 y los principios de validación.
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Conoce las diferentes fases, tipos y criterios de clasificación de los ensayos clínicos, así como las claves para generar evidencia rigurosa y de calidad en investigación clínica.
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