Investigación Clínica

En el ensayo clínico se asigna de forma prospectiva una intervención según un protocolo, mientras que en el estudio observacional la práctica clínica no se modifica: solo se recogen datos. Esta diferencia determina la vía de autorización, el aseguramiento y los requisitos de monitorización.

El CEIm es el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos acreditado para emitir un dictamen único en España. Necesitas su evaluación en ensayos clínicos con medicamentos, investigaciones con productos sanitarios y, en general, en estudios que impliquen a personas o a sus datos de salud.

En ensayos tramitados por CTIS los plazos regulatorios de la Parte I y Parte II suelen situarse en torno a 45–60 días naturales, ampliables si hay solicitud de información adicional. En estudios observacionales los plazos dependen del tipo de clasificación y del centro.

Protocolo, hoja de información al paciente y consentimiento informado, CV del investigador principal, compromiso de los centros, memoria económica, póliza de seguro cuando aplique y el cuaderno de recogida de datos (CRD).

Con seudonimización desde el origen, base jurídica documentada, análisis de riesgos y, cuando proceda, evaluación de impacto. Los datos deben residir en entornos con trazabilidad, control de accesos y registro de auditoría.

Sí, siempre que el contrato lo contemple. Recomendamos pactar desde el inicio la política de publicación, los plazos de revisión del promotor y la autoría según criterios ICMJE.